【製薬・治験翻訳】講義で紹介した自習教材です

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こんにちは。メディカル翻訳者&メディカルライターの山名文乃です。

翻訳ゼミの受講生さんに紹介した自主学習用の資料ですが、他の方にも参考になると思うので、ブログにも書いておきます。

無料教材を中心に紹介していますので、ぜひ有効活用していただきたいです。

自習用教材

ICR臨床研究入門

以前にも紹介しましたが、やはりICR臨床研究入門は外せません。 

ICRweb

ICRweb

  • e-Trial Co.,Ltd.
  • 教育
  • 無料

 とくに「臨床研究の基礎知識講座」は必修だと思います。

ICR臨床研究入門>臨床研究の基礎知識講座>講義1~10

https://www.icrweb.jp/course/list.php#a20

確認テストで80%以上正答すると修了書を発行していただけます(修了書は有料です)。

 

ICHガイドライン

初学者がまず押さえるべきは次の5点でしょう。

英文、和文の両方に目を通すとよいと思います。

https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0011.html

E2A 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて

E3 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン

E6 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令GCP

E8 臨床試験の一般指針について

E9 臨床試験のための統計的原則

上記以外にも、すべてのガイドラインで対訳が公開されています。本気で医薬分野にすすみたいと考えている方は、どんどん読みすすめてみてください。

 

日本の薬事行政

治験翻訳や薬事申請業務に関わる方は必ず知っておくべき情報ばかりです。日本語版、英語版とも毎年更新されていますが、現時点で最新の2020年版を紹介しておきます。

和文 http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/20yakuji.pdf

英文 http://www.jpma.or.jp/english/parj/individual.html

 

日本薬局方

現在は第十七改正日本薬局方が公示されています。治験翻訳のなかでも、CMCや非臨床分野の仕事が多い人には必須ですが、臨床分野でも役立つ情報が掲載されていますので、やはり必読文書だと思います。

和文 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/17-1.pdf

英文 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/JP17_REV_1.pdf

 

治験用語

clinical trial/glossary/term/definition などの語を組み合わせて検索すると、いくつかのサイトがヒットします。ただし、治験の流れや用語を理解するには、無料の教材だけでは到底無理です。製薬企業やCROでの実務を通して学びながら、有料の書籍等を購入して補うのがよいでしょう。

 

Glossary of Common Site Terms (ClinicalRrials.gov)

clinicaltrials.gov

Glossary of clinical trial terms (Novartis)

www.novartis.com

治験ナビ

chikennavi.net

 

有料の教材や書籍

医薬分野の書籍は、他分野と比べると高額なものが殆どですが、それだけの価値はあります。本格的に翻訳の仕事をしたい方は(当たり前ですが)有料の辞書や書籍、雑誌の定期購読、セミナーや講習会への投資も必須です。一度に購入するのは大変かもしれませんが、少しずつ揃えてみてください。

 

 

まとめ

講義でも毎学期のようにお話していますが、製薬・治験翻訳の勉強は大きく次の5点に集約されると思います。

  1. 専門家の言い回し(日本語+医学英語)と翻訳技法の習得
  2. 薬機法・薬局方・ICHガイドラインなど法規制の知識
  3. 臨床医学&薬学(病気と薬)の知識
  4. 治験業務の知識
  5. 製薬企業での慣習や常識

このうち、いわゆる通常の翻訳スクールでは 1. に殆どの時間を割いています。2. から 5. は、軽く触れることはあっても、実務で通用するレベルにまで引き上げるには自助努力が欠かせません。今回ご紹介した資料などを参考に、しっかりした土台づくりに繋げていただければと思います。

以上、ご参考まで。

【初回掲載:2018年10月16日】