こんにちは。メディカル翻訳者＆メディカルライターの山名文乃です。
翻訳ゼミの受講生さんに紹介した自主学習用の資料ですが、他の方にも参考になると思うので、ブログにも書いておきます。
無料教材を中心に紹介していますので、ぜひ有効活用していただきたいです。
自習用教材
ICR臨床研究入門
以前にも紹介しましたが、やはりICR臨床研究入門は外せません。
とくに「臨床研究の基礎知識講座」は必修だと思います。
ICR臨床研究入門＞臨床研究の基礎知識講座＞講義1～10
確認テストで80％以上正答すると修了書を発行していただけます（修了書は有料です）。
ICHガイドライン
初学者がまず押さえるべきは次の5点でしょう。
英文、和文の両方に目を通すとよいと思います。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0011.html
- E2A 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
- E3 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
- E6 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令GCP
- E8 臨床試験の一般指針について
- E9 臨床試験のための統計的原則
上記以外にも、ガイドラインはすべて対訳が公開されています。本気で医薬分野にすすみたいと考えている方は、どんどん読みすすめてみてください。
日本の薬事行政
治験翻訳や薬事申請業務に関わる方は必ず知っておくべき情報ばかりです。ここでは2020年版を紹介しておきます。随時更新されていますので、最新版は各自確認してください。
日本の薬事行政2020
日本薬局方
治験翻訳のなかでもCMCや非臨床分野の仕事が多い人には必須ですが、臨床分野でも役立つ情報が掲載されています。現時点では第十七改正日本薬局方が公示、第十八改正日本薬局方が公示が告示されています。
治験用語
clinical trial/glossary/term/definition などの語を組み合わせて検索すると、いくつかのサイトがヒットします。ただし、治験の流れを理解したいのであれば、無料の教材だけでは足りないはずです。製薬企業やCROでの実務を通して学びながら、書籍やセミナー等で補うのがよいでしょう。
Glossary of Common Site Terms (ClinicalRrials.gov)
Glossary of clinical trial terms (Novartis)
治験ナビ
有料の教材や書籍
医薬分野の書籍は、他分野と比べると高額になりますが、それだけの価値はあります。本格的に翻訳を仕事にしたいという方は、当たり前ですが、辞書や専門書籍、雑誌の定期購読、学会費用、セミナーや講習会にも多くの投資をする必要があります。無料のコンテンツだけでは限界があり、かえって非効率です。私が個人的におすすめする書籍や教材は、リクエストがあれば講義内で紹介しています。予算が限られ一度に購入するのは大変...という方は、少しずつでもよいので揃えてください。ただし、学習には時間をかけ過ぎないほうがよいでしょう。期限を決めて、その期間は全力で集中して頑張ってください。
まとめ
講義でも毎学期のようにお話していますが、製薬･治験翻訳の勉強は大きく次の5点に集約されると思います。
- 専門家の言い回し（日本語+医学英語）と翻訳技法
- 薬機法･薬局方･ICHガイドラインなど法規制の知識
- 臨床医学&薬学（病気と薬）の知識
- 治験業務の知識
- 製薬企業での慣習や常識
一般的な翻訳スクールでは 1. に殆どの時間を割きます。2. ~ 5. は、授業で軽く触れることもあるかもしれませんが、それだけでは到底足りないはずですし、そのような説明もないのが普通です。ですが、実務で通用するレベルにまで引き上げるには自助努力が欠かせません。スタートラインに立てるようになるまでの目安は7000~8000時間です。ここに2年で到達できれば見込みがあるでしょう。今回ご紹介した資料などを参考に、しっかりした土台づくりに繋げていただければと思います。
以上、ご参考まで。