こんにちは。メディカル翻訳者＆メディカルライターの山名文乃です。
ゼミクラス受講生さんに紹介した自主学習用の資料ですが、他の方にも参考になると思うので、ブログにも書いておきます。
いずれも無料ですので、ぜひ有効活用していただきたいです。
自習用教材
ICR臨床研究入門
以前にも書きましたが、やはりICR臨床研究入門は外せません。
とくに「臨床研究の基礎知識講座」は必修かと思います。
ICR臨床研究入門＞臨床研究の基礎知識講座＞講義1～10
https://www.icrweb.jp/course/list.php#a20
確認テストで80％以上正答すると、有料ですが、修了書も発行していただけます。
ICHガイドライン
初学者がまず押さえるべきは次の5点でしょう。
英文、和文の両方に目を通すとよいと思います。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0011.html
E2A 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて
E3 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
E6 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令GCP
E8 臨床試験の一般指針について
E9 臨床試験のための統計的原則
日本の薬事行政2018
治験翻訳や薬事申請業務に関わる方は必ず知っておくべき情報ばかりです。日本語版、英語版とも毎年更新されています。
和文 http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/18yakuji.pdf
英文 http://www.jpma.or.jp/english/parj/individual.html
日本薬局方
現時点での最新版は第十七改正日本薬局方です。治験翻訳のなかでも、CMCや非臨床分野の仕事が多い人には必須ですが、臨床分野でも役立つ情報が掲載されていますので、やはり必読ですね。
和文 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/17-1.pdf
英文 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/JP17_REV_1.pdf
治験用語
Glossary of Common Site Terms https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/glossary
Clinical Trials Glossary https://www.centerwatch.com/health-resources/glossary/
治験ナビ https://chikennavi.net/i_word_index.htm
治験用語は無料の教材だけでカバーするのは難しいと思いますが、ご参考まで。
有料の教材や書籍
講義内で紹介いたします。高額なものも含まれますが、それだけ価値のあるものばかりです。本格的に翻訳を仕事にしたいと思う方は、当たり前ですが、有料の辞書や書籍、セミナーへの投資も必須になってきます。一度に購入するのは大変かもしれませんが、少しずつ揃えていくとよいと思います。
それではまた。