「~に準ずる」の訳し方を考察する

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こんにちは。メディカル翻訳者&メディカルライターの山名文乃です。

「~に準じる」を英語に翻訳したいとき、どのような工夫ができるでしょうか。

まずは、ICH ガイドライン(ICH-E3)からの引用です。

治験責任医師等の氏名,所属,治験における役割及び資格(履歴書又はそれに準じるもの)の一覧表を付録16.1.4に添付すること。

There should be provided in appendix 16.1.4, a list of the investigators with their affiliations, their role in the study and their qualifications (curriculum vitae or equivalent).  

日本製薬工業協会(製薬協)の資料を参照すると、ここにも「~に準じて」という表現が使われています。

重篤な有害事象 SAE とは

有害事象のうち、以下のいずれか1つ以上に該当する事象です。

・死亡・死亡のおそれ

・入院又は入院期間の延長・障害・障害のおそれ

上記に準じて重篤

・先天異常 

http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/medical_training_29.pdf

 

同ページに「<参考資料>統一書式(書式12-1)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」施行規則273条」とあります。

 

そこで、厚生労働省のホームページから「書式12-1:重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)」を確認します。

新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(平成26年7月1日付通知)

 

すると「重篤な有害事象に関する情報―重篤と判断した理由」の欄に

□死亡

□死亡のおそれ

□入院又は入院期間の延長

□障害

□先天異常

上記に準じて重篤 

とあります。ここにも「~に準じて」が登場しています。

 

次にFDAの定義を見てみましょう。

FDAでは、SAE をこのように定義しています。

Death

Life-threatening

Hospitalization (initial or prolonged)

Disability or Permanent Damage

Congenital Anomaly/Birth Defect

Required Intervention to Prevent Permanent Impairment or Damage (Devices)

Other Serious (Important Medical Events) 

What is a Serious Adverse Event? | FDA

 

日本では、どのように定義されているのでしょうか。

ICH-E2Aの「治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて」を見てみましょう。

a. 死に至るもの

b. 生命を脅かすもの

c. 治療のため入院または入院期間の延長が必要となるもの

d. 永続的または顕著な障害・機能不全に陥るもの

e. 先天異常を来すもの 

https://www.pmda.go.jp/files/000156127.pdf

「~に準じて」は消えてしまいました。

 

さらに、E2D「承認後の安全性情報の取扱い:緊急報告のための用語の定義と報告の基準」も確認してみましょう。

(1) 死に至るもの

(2) 生命を脅かすもの

(3) 治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの

(4) 永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの

(5) 先天異常・先天性欠損を来すもの

(6) その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応 

 https://www.pmda.go.jp/files/000156940.pdf

やはり「~に準じて」とは書かれていません。

 

もう一度FDAに戻り、今度は、FDA Adverse Event Reporting Systemでの記載内容を確認したいと思います。

Did any of the following happen? (Check all that apply)

Hospitalization - admitted or stayed longer

Required help to prevent permanent harm

Disability or health problem

Birth defect

Life-threatening

Death (Date of Death) (mm/dd/yyyy)

Other serious/important medical incident (please describe) 

MedWatch Online Voluntary Reporting Form

 

いかがでしょうか。これらをヒントに考えてみてください。

ご参考まで。

【初回掲載:2017年8月27日】